行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷醫(yī)療器械 制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息》，主管部門(mén)為國(guó)家藥監(jiān)局。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商為生物學(xué)染色用試劑所提供信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于染料，染色劑、顯色試劑和其他用于組織學(xué)和細(xì)胞學(xué)染色(微生物學(xué)，血液學(xué)、組織化學(xué))的生產(chǎn)者、供應(yīng)商和零售商。這些試劑用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行常規(guī)染色，以及微生物學(xué)研究的生物染色所有領(lǐng)域中。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的制造商提供信息的要求，是獲得可參照和可復(fù)現(xiàn)結(jié)果的先決條件。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0639-2008《體外診斷醫(yī)療器械制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息》。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求》，主管部門(mén)為國(guó)家藥監(jiān)局。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷試劑用質(zhì)控物的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)期用于適配試劑質(zhì)量控制的質(zhì)控物。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：用于正確度驗(yàn)證的質(zhì)控物；用于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的質(zhì)控物；用于微生物、免疫組化、分子病理學(xué)、形態(tài)學(xué)等檢測(cè)用的質(zhì)控物；除以上情況如仍有不適用的，制造商需提供理由。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范》，主管部門(mén)為國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷試劑用校準(zhǔn)物測(cè)量不確定度評(píng)定》，主管部門(mén)為國(guó)家藥監(jiān)局。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷試劑用校準(zhǔn)物測(cè)量不確定度的評(píng)定方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷定量試劑用產(chǎn)品校準(zhǔn)品測(cè)量不確定度的評(píng)定。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)》由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口上報(bào)，主管部門(mén)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）命名》，主管部門(mén)為國(guó)家藥監(jiān)局。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用分光光度法，利用全自動(dòng)生化分析儀、半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì)，在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行定量檢測(cè)的臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床化學(xué)體外診斷試劑盒命名應(yīng)遵循的原則，并對(duì)部分項(xiàng)目制定了具體命名實(shí)例。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷試劑用純化水》，主管部門(mén)為國(guó)家藥監(jiān)局。本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷試劑生產(chǎn)，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一般試劑配制，儀器及器械清洗等用的純化水。試劑生產(chǎn)有特殊要求時(shí)，參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或制定特殊要求（例如血細(xì)胞計(jì)數(shù)試劑對(duì)顆粒的特殊要求；分子生物學(xué)試劑對(duì)DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等）。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷試劑用純化水的術(shù)語(yǔ)和定義、要求和試驗(yàn)方法。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《肌酸激酶同工酶（CK-MB）診斷試劑（盒）（膠體金法）》由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口上報(bào)，主管部門(mén)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《心肌肌鈣蛋白I診斷試劑（盒）（膠體金法）》由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口上報(bào)，主管部門(mén)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

本文件規(guī)定了體外診斷試劑在生產(chǎn)、流通及使用過(guò)程中所涉及的編碼原則、結(jié)構(gòu)組成、條碼符號(hào)表示方法本文件適用于采用GS1規(guī)范進(jìn)行信息采集、處理和交換的體外診斷試劑，不適用于藥品管理的及血源篩查、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑本標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)內(nèi)容包括：1.體外診斷試劑編碼的結(jié)構(gòu)組成和基本原則2.體外診斷試劑編碼應(yīng)用3.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)代碼4.生成標(biāo)識(shí)代碼5.符號(hào)表示與要求6.條碼標(biāo)簽要求

本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)臨床體外診斷試劑冷藏冷凍管理的術(shù)語(yǔ)和定義、基本原則、管理制度、配置要求、運(yùn)行管理、評(píng)價(jià)與改進(jìn)。本文件適用于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)管控按照醫(yī)療器械管理的有溫控要求的體外診斷試劑，不適用于血源篩查和放射性核素標(biāo)記等按藥品管理的體外診斷試劑

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范》，主管部門(mén)為國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《植物檢疫實(shí)驗(yàn)室診斷試劑的質(zhì)量控制技術(shù)要求》由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)歸口上報(bào)，主管部門(mén)為國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《出入境動(dòng)物檢疫診斷試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)程》由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)歸口上報(bào)，主管部門(mén)為國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷醫(yī)療器械 制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息》由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口上報(bào)，主管部門(mén)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。